0. Introducción |
0. Introduction |
Los textos que
contiene el etiquetado e instructivo de los
medicamentos y los remedios herbolarios, son
la información de carácter sanitario y
comercial que identifica a cada medicamento
o grupo de medicamentos de este tipo, así
como los remedios herbolarios, con el objeto
de establecer con precisión su correcta
identificación en el mercado, para su venta
y suministro, así como para orientar y
advertir al usuario sobre el adecuado y
seguro consumo de estos insumos para la
salud. |
The texts that the
labeling and instructions for drug products
and the herbal remedies contain are the
information of a sanitary and commercial
character that identifies each drug product
or group of drug products of this type, as
well as the herbal remedies, for the purpose
of establishing with precision their correct
identification in the market, for their sale
and supply, as well as for orientating and
warning the user on the adequate and secure
consumption of these materials for health.
|
Dichos textos deberán ser autorizados y
entregados por la Secretaría de Salud ya sea
por la obtención de registro sanitario del
medicamento, de la clave alfanumérica de
remedio herbolario o por modificaciones a
las condiciones de registro. |
Said texts must be
authorized and delivered by the Secretary of
Health whether by the obtaining of sanitary
registration of the drug substance, of the
alphanumerical code of the herbal remedy or
by modifications to the conditions of
registration. |
1. Objetivo |
1. Objective |
Establecer los requisitos que deberá
contener el etiquetado de los medicamentos y
los remedios herbolarios que se
comercializan o suministran en el territorio
nacional, sus instructivos y el etiquetado
de las muestras médicas de los mismos. |
To establish the
requirements that the labeling of drug
products and herbal remedies that are
commercially distributed or supplied within
national territory, their instructions and
the labeling of medical samples of the same
must contain. |
2. Campo de
aplicación |
2. Field of
application |
Esta norma es de observancia obligatoria
para todos los establecimientos relacionados
con el proceso de medicamentos o remedios
herbolarios para uso humano que se
comercializan o suministran en el territorio
nacional. |
This standard is
of mandatory observance for all
establishments related to the processing of
drug products or herbal remedies for human
use that are commercially distributed or
supplied in the national territory.
|
3. Referencias |
3. References |
Para la correcta aplicación de la presente
norma, se sugiere consultar la versión
vigente de las siguientes normas: |
For the correct
application of this standard, it is
suggested that the current version of the
following standards be consulted:
|
3.1
Norma Oficial
Mexicana NOM-050-SCFI-2004,
"Información Comercial-Etiquetado General de
Productos”. |
3.1
Official Mexican
Standard NOM-050-SCFI-2004, Commercial
Information – General Labeling of Products. |
3.2
Norma Oficial
Mexicana NOM-008-SCFI-2002, “Sistema
General de Unidades de Medida”. |
3.2
Official Mexican
Standard NOM-008-SCFI-2002, |
3.3
Norma Oficial Mexicana
NOM-073-SSA1-2005, “Estabilidad de Fármacos
y Medicamentos (modifica a la
NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de
Medicamentos, Publicada el 3 de agosto de
1996).” |
3.3
Official Mexican
Standard NOM-073-SSA1-2005, Stability of
Drug Substances and Drug Products (modifies
the NOM-073-SSA1-1993, Stability of Drug
Products, Published August 3, 1996).
|
3.4
Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos
vigentes. |
3.4
Pharmacopeia of the United Mexican States
and its current supplements. |
4. Definiciones,
símbolos y abreviaturas |
4. Definitions,
symbols and abbreviations |
4.1
Definiciones |
4.1
Definitions |
Para efectos de esta norma, sin menoscabo de
las expresadas en las jurídicas aplicables,
se entiende por: |
For the purposes
of this standard, without prejudice to those
expressed in the applicable legal
definitions, the followed are understood as:
|
4.1.1 Biofármaco,
a toda substancia
que haya sido producida por biotecnología
molecular, que tenga actividad
farmacológica, que se identifique por sus
propiedades físicas, químicas y biológicas y
que reúna las condiciones para ser empleada
como principio activo de un medicamento
biotecnológico. |
4.1.1
Biopharmaceutical,
all substances
that have been produced by molecular
biotechnology that have pharmacological
activity, that are identified by their
physical, chemical and biological properties
and that have the conditions to be employed
as the principal active ingredient of a
biotechnological drug product. |
4.1.2 Caja
expendedora,
al envase que contiene determinado número de
tratamientos sintomáticos individuales de
medicamentos o remedios herbolarios, de
venta exclusiva en farmacias, y para los que
puedan expenderse en otros establecimientos
que no sean farmacias. |
4.1.2 Dispenser
box,
the container that contains a determined
number of individual symptomatic treatments
of drug products or herbal remedies, of
exclusive sale in pharmacies, and those that
can be dispensed in other establishments
that are not pharmacies. |
4.1.3
Concentración,
a
la cantidad del fármaco presente en el
medicamento, expresada en las unidades de
medida internacionales. Excepto al
medicamento homeopático y al remedio
herbolario. |
4.1.3
Concentration,
the amount of the
drug substance present in the drug product,
expressed in the international units of
measure. Except for homeopathic drug
products and herbal remedies. |
4.1.4
Consideraciones de uso,
a
la información adicional, relacionada con la
administración o utilización del medicamento
o remedio herbolario, para su manejo,
prescripción y utilización; dicha
información está relacionada con
consideraciones para su prescripción, así
como con su preparación y uso. Las
consideraciones de uso son las establecidas
en la sección correspondiente a formas
farmacéuticas, de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y, en su caso, de
la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos. |
4.1.4
Considerations of use,
the additional
information related to the administration or
utilization of the drug product or herbal
remedy, for its handling, prescription, and
utilization; said information is related
with considerations for its prescription, as
well as with its preparation and use. The
considerations of use are those established
in the section corresponding to
pharmaceutical forms, of the Pharmacopeia of
the United Mexican States and, when
applicable, the Homeopathic Pharmacopeia of
the United Mexican States. |
4.1.5 Dinamización
base,
se refiere al grado de dilución al cual se
somete una sustancia activa combinada con
diversos aditivos y que generalmente es en
proporciones 1/10 (decimal), 1/100
(centesimal), 1/1 000 (milésima), 1/50 000
(cincuentamilesimal). |
4.1.5 Base
criteria,
refers to the
degree of dilution to which an active
substance combined with diverse additives is
submitted and that generally is in
proportions 1/10 (decimal), 1/100
(centesimal), 1/1000 (milesimal), 1/50,000
(Cincuentamilesimal). |
4.1.6
Dispensación,
al
acto profesional cuyos objetivos son la
entrega de insumos para la salud en
condiciones óptimas y de acuerdo con la
normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de
problemas relacionados con medicamentos.
Además implica la información al paciente
sobre la medicación que va a utilizar, la
detección de situaciones en las que hay un
riesgo de sufrir problemas relacionados con
los medicamentos y tomar decisiones
beneficiosas para el paciente. |
4.1.6
Dispensation,
The professional
act whose objectives are the delivery
materials for health under optimal
conditions and according to the current
legislation and the protection of the
patient from the possible appearance of
problems related to drug products. In
addition, it implies the information to the
patient on the medication that he is going
to use, the detection of situations in which
there is a risk of suffering from problems
related to the drug products and making
decisions that are beneficial to the
patient. |
4.1.7 Envase
adicional,
al envase de diverso material que contiene
al envase secundario y/o envase primario en
cada presentación individual. |
4.1.7
Additional Container,
the container of
different materials that contain the
secondary and/or the primary container in
each individual presentation. |
4.1.8 Envase
colectivo,
al envase que contiene una cantidad definida
de envases de producto terminado de un solo
producto y del mismo lote. |
4.1.8.
Collective Container,
the container that
contains a defined amount of containers of
finished product of a single product and
from the same lot. |
4.1.9 Envase
primario,
a los elementos
del sistema contenedor-cierre que están en
contacto directo con el medicamento o
remedio herbolario. |
4.1.9 Primary
container,
the elements of
the container-closure system that are in
direct contact with the drug product or
herbal remedy. |
4.1.10 Envase
secundario,
a los componentes que forman parte del
empaque en el cual se comercializa o
suministra el medicamento o remedio
herbolario y no están en contacto directo
con él. |
4.1.10
Secondary container,
the components
that form part of the packaging in which the
drug product or herbal remedy is
commercially distributed or supplied and
that are not in direct contact with it.
|
4.1.11
Establecimiento,
a los locales y sus instalaciones,
dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los Insumos para la
salud. |
4.1.11
Establishment,
the locales and
their installations, departments and annexes
in which is carried out the processing of
the Materials for health. |
4.1.12 Etiqueta,
a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen
gráfica que se haya escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en
cualquier material susceptible de contener
el medicamento o remedio herbolario
incluyendo el envase mismo. |
4.1.12 Label,
any
tag, sign, marking or graphic image that is
written, printed, stenciled, marked, marked
in relief or embossed, engraved, adhered or
sealed on any material susceptible to
containing the drug product or herbal remedy
including the same container. |
4.1.13 Fármaco,
a toda sustancia natural, sintética o
biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus
propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma
farmacéutica y que reúna condiciones para
ser empleada como medicamento o ingrediente
de un medicamento. |
4.1.13 Drug
substance,
all natural,
synthetic or biotechnological substances
that have any pharmacological activity and
that is identified by their physical or
chemical properties or biological actions
that is not present in a pharmaceutical and
that includes conditions for being employed
as a drug product or ingredient in a drug
product. |
4.1.14 Fármaco
homeopático,
a la sustancia natural o sintética que tenga
alguna actividad biológica reportada en las
materias médicas homeopáticas o en los
trabajos científicos nacionales e
internacionales y que se identifique, en su
caso, por sus propiedades físicas o
químicas, que se presente como tintura
madre o en dinamización homeopática y que
reúna condiciones para ser empleado como
ingrediente de un medicamento homeopático. |
4.1.14
Homeopathic drug substance,
the natural or
synthetic substance that has some biological
activity reported in the homeopathic medical
materials or in the national and
international scientific tasks and that are
identified, when applicable, by their
physical or chemical properties, that
presents as a master extract or in
homeopathic dynamization and that includes
conditions for being employed as an
ingredient of a homeopathic drug substance.
|
4.1.15 Forma
farmacéutica,
a la disposición
física que se da a los fármacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar
su dosificación y administración. |
4.1.15
Pharmaceutical form,
to the physical
provision that is given to the drug
substances and additives for constituting a
drug product and facilitating its dose and
administration. |
4.1.16 Inserto
(Instructivo o prospecto),
a la información
que en forma escrita y/o gráfica explica
al usuario la
utilización o cualquier otra información de
uso racional del medicamento o remedio
herbolario, excepto publicidad. |
4.1.16 Insert
(Instructions or prospectus),
the information
that is in a written or graphic format
explains to the user the utilization or any
other information of rational use of the
drug product or herbal remedy, except
publicity. |
4.1.17 Línea de
comercialización,
a las presentaciones de medicamentos y
remedios herbolarios que incluyan un
símbolo, logotipo o ambos. |
4.1.17
Commercial line,
the presentations
of drug products and herbal remedies that
include a symbol, logo or both. |
4.1.18 Línea de
comercialización
exclusiva,
a las presentaciones de medicamentos y
remedios herbolarios que incluyan un
símbolo, logotipo o ambos como marca
registrada, destinadas a la venta exclusiva
en cadenas de farmacias, o en farmacias de
cadenas comerciales y que identifican a
éstas. |
4.1.18
Exclusive commercial line,
the presentations
of drug products and herbal remedies that
include a symbol, logo or both as a
registered trademark, designated to the
exclusive sale in pharmacy chains or in
pharmacies part of commercial chains and
that identify them. |
4.1.19 Marcador
químico,
a
la sustancia de la
planta medicinal utilizada con fines de
calidad, que puede ser o no la responsable
de la actividad terapéutica. |
4.1.19 Chemical
marker,
the substance of
the medicinal plant used for quality
purposes that can be or not the party
responsible for the therapeutic activity. |
4.1.20
Medicamento,
a toda substancia o mezcla de substancias de
origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio,
que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos, será considerado como
medicamento, siempre que se trate de un
preparado que contenga de manera individual
o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos,
en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y además se presente en
alguna forma farmacéutica definida y la
indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o
rehabilitatorios. |
4.1.20 Drug
product,
all substance or
mixture of substances of natural or
synthetic origin that have a therapeutic,
preventive or rehabilitating effect, that is
present in a pharmaceutical form and is
identified as such by its pharmacological
activity, and the physical, chemical and
biological characteristics. When a product
that includes nutrients, it will be
considered a drug product, provided it is
with regard to a preparation is contained
individually or is associated with:
vitamins, minerals, electrolytes, amino
acids or fatty acids, in concentrations
greater than those of the natural food
products and in addition is presented in
some defined pharmaceutical form and the
indication of use includes therapeutic,
preventive or rehabilitative effects.
|
4.1.21 Medicamento
alopático,
a
toda sustancia o mezcla de substancias de
origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio,
que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas, y se encuentre
registrado en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos para medicamentos
alopáticos. |
4.1.21
Allopathic drug product,
all substance or mixture of substances of a
natural or synthetic origin that has
therapeutic, preventive or rehabilitating
effects that is present in a pharmaceutical
form and is identified as such for its
pharmacological activity, physical,
chemical, and biological characteristics and
is registered in the Pharmacopeia of the
United Mexican States for allopathic drug
products.
|
4.1.22 Medicamento
biotecnológico,
a toda sustancia que haya sido producida por
biotecnología molecular, que tenga
efecto terapéutico, preventivo o
rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica, que se identifique como tal
por su actividad farmacológica y propiedades
físicas, químicas y biológicas. |
4.1.22
Biotechnological drug product,
all substance that
has been produced by molecular biotechnology
that has a therapeutic, preventive or
rehabilitating effect that is present in a
pharmaceutical form that is identified as
such by its pharmacological activity and
physical, chemical and biological
properties. |
4.1.23 Medicamento
biotecnológico biocomparable,
al medicamento
biotecnológico no innovador que demuestre
ser biocomparable en términos de seguridad,
calidad y eficacia al medicamento
biotecnológico de referencia a través de
las pruebas que establezca la Ley General de
Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y demás disposiciones aplicables. |
4.1.23 Bio
comparable biotechnological drug product,
the
non-innovative biotechnological drug product
that demonstrates being bio comparable in
terms of safety, quality and efficiency to
the biotechnological drug product of
reference through the tests established by
the General Health Law, the Regulation of
Materials for Health and all other
applicable provisions. |
4.1.24 Medicamento
biotecnológico innovador,
al
medicamento biotecnológico que obtenga el
registro sanitario en México, así reconocido
por la Secretaría. |
4.1.24
Innovator biotechnological drug product,
the biotechnological drug product that
obtains sanitary registration in Mexico, as
recognized by the Secretary.
|
4.1.25 Medicamento
genérico,
a la especialidad
farmacéutica con el mismo fármaco o
sustancia activa y forma farmacéutica, con
igual concentración o potencia, que utiliza
la misma vía de administración y que
mediante las pruebas reglamentarias
requeridas, ha comprobado que sus
especificaciones farmacopeicas, perfiles de
disolución o su disponibilidad u otros
parámetros, según sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento de
referencia. |
4.1.25 Generic
drug product,
the pharmaceutical
specialty with the same drug substance or
active substance and pharmaceutical form,
with equal concentration or power, that uses
the same method of administration and
through the required regulatory tests, has
verified that its pharmacopeia
specifications, profiles of dissolution or
its availability or other parameters, as
applicable, are equivalent to the drug
product of reference. |
4.1.26 Medicamento
herbolario,
a los productos elaborados con material
vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o
subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y
seguridad ha sido confirmada científicamente
en la literatura nacional o internacional. |
4.1.26 Herbal
drug product,
the products
prepared with vegetable material or a
derivative of it, whose principal ingredient
is the above ground or underground part of a
plant or extracts and cuttings, as well as
juices, resins, oils, greases and
essentials, presented in a pharmaceutical
form, whose therapeutic efficiency and
safety has been confirmed scientifically in
the national or international literature.
|
4.1.27 Medicamento
homeopático,
a toda sustancia o mezcla de sustancias de
origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y
que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricación descritos en
la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros países u
otras fuentes de información científica
nacional e internacional. |
4.1.27
Homeopathic drug substance,
all substance or
mixture of substances of natural or
synthetic origin that have a therapeutic,
preventive, or rehabilitating effect and
that are prepared according to the
manufacturing procedures described in the
Homeopathic Pharmacopeia of the United
Mexican States, in that of other countries
or other sources of national or
international scientific information.
|
4.1.28 Medicamento
magistral,
cuando sean preparados conforme a la fórmula
prescrita por un médico. |
4.1.28
Magistral formula,
when they are
prepared according to the formula prescribed
by a doctor. |
4.1.29 Medicamento
oficinal,
cuando la
preparación se realice de acuerdo a las
reglas de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. |
4.1.29
Officinal drug product,
when the
preparation is made according to the rules
of the Pharmacopeia of the United Mexican
States. |
4.1.30 Muestra de
obsequio,
al ejemplar de los medicamentos que se
utiliza con el propósito de darlos a
conocer mediante su distribución gratuita al
público en general, que cumplan con los
requisitos y especificaciones para los
originales de venta al público y contengan
un número menor de unidades y que estén
clasificados en las fracciones V y VI del
artículo 226 de la Ley General de Salud. |
4.1.30 Free
sample,
the sample of drug
products that are used for the purpose of
making them known through their free
distribution to the public in general, that
comply with the requirements and
specifications for the originals for sale to
the public and contain a lesser number of
units and that are classified in sections V
and VI of article 226 of the General Health
Law. |
4.1.31 Muestra
médica,
a la presentación de un medicamento con los
requisitos y especificaciones para los
originales de venta al público que
contenga un número menor de unidades,
apegada a lo
dispuesto en la ley y el reglamento
correspondientes y clasificado como fracción
IV del artículo 226 de la Ley General de
Salud; la que será proporcionada
directamente a los profesionales de la
salud, con el fin de que el médico apoye el
tratamiento, no debiendo comercializarse de
ninguna forma. |
4.1.31 Medical
sample,
the presentation
of a drug product with the requirements and
specifications for the originals on sale to
the public that contain a lesser number of
units, compliant with the provision in the
corresponding law and the regulation and
classified under section IV of article 226
of the General Law of Health; which will be
provided directly to health professionals,
for the purpose of doctors supporting
treatment, and they should not be
commercially distributed in any format.
|
4.1.32
Original de
obsequio,
al medicamento en su presentación autorizada
para su comercialización que ostente la
leyenda: “original de obsequio prohibida su
venta”. |
4.1.32 Original
complementary,
the drug product
in its presentation authorized for
commercial distribution that shows the
legend: “original complementary product,
sale prohibited.”
|
4.1.33
Proceso,
al conjunto de actividades relativas a la
obtención, elaboración, fabricación,
preparación, conservación, mezclado,
acondicionamiento, envasado, manipulación,
transporte, distribución, almacenamiento y
expendio o suministro al público de los
medicamentos y remedios herbolarios. |
4.1.33 Process,
the
combination of activities related to the
obtaining, preparation, manufacture,
preparation, conservation, mixture,
conditioning, packaging, handling,
transport, distribution, storage and
issuance or supply to the public of the drug
products and herbal remedies. |
4.1.34 Remedio
herbolario,
al preparado de plantas medicinales, o sus
partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentado en forma farmacéutica,
al cual se le atribuye por conocimiento
popular o tradicional, el alivio para
algunos síntomas participantes o aislados de
una enfermedad. |
4.1.34 Herbal
remedy,
that prepared from
medicinal plants or their parts, individual
or combined and their derivatives,
presenting in a pharmaceutical form, which
is attributed by popular or traditional
knowledge, the relief for some symptoms,
participant or isolated, of an illness. |
Los Remedios herbolarios no contendrán en su
formulación substancias estupefacientes o
psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco
alopático u otras substancias que generen
actividad hormonal, antihormonal o
cualquier otra sustancia en concentraciones
que represente riesgo para la salud. |
The herbal
remedies will not contain in their
formulation intoxicating or psychotropic
substances, or any other type of allopathic
drug substance or other substances that
generate hormonal or antihormonal activity
or any other substance in concentrations
that represent a risk for health.
|
4.1.35 Símbolo o
logotipo,
a la palabra o palabras, diseño, o ambos,
que distinguen a una línea de productos o a
una empresa. |
4.1.35 Symbol
or logo,
the Word or words,
design, or both that distinguish a line of
products or a Company. |
4.1.36 Superficie
principal de exhibición,
a la parte de la etiqueta o envase a la que
se le da mayor importancia para ostentar la
denominación distintiva o genérica, según
sea el caso, excluyendo las tapas y fondos
de latas, tapas de frascos, hombros y
cuellos de frascos. |
4.1.36
Principal surface of exhibition,
the part of the
label or packaging to which greater
importance is given for showing the
distinctive or generic name, whatever the
case, excluding the covers and bases of
cans, bottle caps, shoulders and necks of
flasks. |
4.1.37 Vía de
administración,
a la
ruta que se elige
para administrar un medicamento o remedio
herbolario a un individuo. |
4.1.37 Method
of administration,
the route that is
chosen for administering a drug product or
herbal remedy to an individual. |
4.2
Símbolos y
abreviaturas. |
4.2
Symbols and
abbreviations |
Cuando
en esta norma se haga referencia a los
siguientes símbolos y abreviaturas, se
entenderá por: |
When in this
standard, reference is made to the following
symbols and abbreviations, the following
will be understood as: |