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 NOM-164-SSA1-2015, Good manufacturing practices for drug substances.   

 

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  

 

NOM-164-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS NOM-164-SSA1-2013, GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR DRUG SUBSTANCES.

 

ÍNDICE

INDEX

0.         Introducción.

0.         Introduction

1.         Objetivo y campo de aplicación.

1.         Objective and field of application.

2.         Referencias.

2.         References.

3.         Definiciones.

3.         Definitions.

4.         Símbolos y abreviaturas.

4.         Symbols and abbreviations.

5.         Sistema de Gestión de Calidad.

5.         Quality management system.

6.         Gestión de Riesgos de Calidad.

6.         Management of Quality Risks

7.         Personal.

7.         Personnel.

8.         Instalaciones y equipos.

8.         Installations and equipment.

9.         Calificación y validación.

9.         Qualification and Validation.

10.       Sistemas de producción.

10.       Systems of Production

11.       Laboratorio de Control de Calidad.

11.       Quality Control Laboratory.

12.       Retiro de Producto del Mercado.

12.       Withdrawal of Product from the Market

13.       Actividades Subcontratadas.

13.       Distributors

14.       Destrucción y destino final de residuos.

14.       Destruction and final destination of wastes.

15.       Distribuidores.

15.       Distributors

16.       Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.

16.       Manufacture of drug substances for use in clinical studies

17.       Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

17.       Concordance with international and Mexican standards.

18.       Bibliografía.

18.       Bibliography.

19.       Observancia.

19.       Observance.

20.       Vigencia.

20.       Effective period.

20.1     Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.

20.1     Obligatory Appendix A. Classification of Manufacturing Areas.

20.2     Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.

20.2      Obligatory Appendix B. Annual Review of the Product

0. Introducción

0. Introduction

La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.

Health is a fundamental central concept for wellbeing and development, in this context drug substances are one of the most important elements in the manufacture of drug products, which are essential for health care. The manufacture of drug substances includes the operations that are made from the moment of the reception of materials, production, packaging, labeling, quality control, release, storage and distribution and the compliance to the Good Manufacturing Practices is indispensable for assuring the quality and purity of the drug substances.

 

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