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NOM-177-SSA1-2013, That establishes the tests and procedures for demonstrating that a drug product is interchangeable. The requirements to which Authorized Third Parties that perform interchangeability tests must be subject. The requirements for performing biocomparability studies. The requirements to which Authorized Third Parties, Research Centers or Hospitals that perform biocomparability tests must be subject to.

 

  Published DOF Sept. 20, 2013

 

 

This Standard is under the oversight of the SSA = (Secretaría de Salud - Secretary of Health) Environmental Health  www.ssa.gob.mx

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  

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NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

 

Official Mexican Standard NOM-177-SSA1-2013, That establishes the tests and procedures for demonstrating that a drug product is interchangeable. The requirements to which Authorized Third Parties that perform interchangeability tests must be subject. The requirements for performing biocomparability studies. The requirements to which Authorized Third Parties, Research Centers or Hospitals that perform biocomparability tests must be subject to. 

ÍNDICE

Index

0. Introducción

0. Introduction

1. Objetivos

1. Objectives

2. Campo de aplicación

2. Field of application

3. Referencias

3. References

4. Definiciones

4. Definitions

5. Símbolos y abreviaturas

5. Symbols and abbreviations

6. Criterios y requisitos generales de Intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia)

6. Criteria and general interchangeability criteria (bioavailability or bioequivalence).

7. Criterios y requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata

7. Criteria and requirements for evaluating dissolution profiles as evidence of interchangeability for immediate release dosage forms.

8. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia)
en humanos

8. Criteria and testing requirements for interchangeability (bioavailability or bioequivalence)

in humans.

9. Criterios y requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia

9.   Criteria and requirements for biological samples of a bioavailability or bioequivalence study.

10. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad.

10.   Criteria and requirements for Authorized Third Parties who perform interchangeability studies.

11. Criterios y requisitos para los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen los estudios de biocomparabilidad

11.   Criteria and requirements for Authorized third parties, Research Centers or Hospitals that perform biocomparability studies.

12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

12. Concordance with Mexican and International Standards.

13. Bibliografía

13. Bibliography.

14. Observancia de la Norma

14. Observance of the Standard.

15. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad

15. Conformity Evaluation Procedure.

16. Vigencia

16. Effective date.

APÉNDICE A NORMATIVO. PROTOCOLOS CLÍNICOS PARA ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD.

OBLIGATORY APPENDIX A. CLINICAL PROTOCOLS FOR INTERCHANGEABILITY STUDIES.

APÉNDICE B NORMATIVO. INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD.

OBLIGATORY APPENDIX B. FINAL REPORT OF AN INTERCHANGEABILITY STUDY.

APÉNDICE C NORMATIVO. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

OBLIGATORY APPENDIX C. STATISTICAL ANALYSIS OF BIOEQUIVALENCE STUDIES.

APÉNDICE D NORMATIVO. PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIÓN.

OBLIGATORY APPENDIX D. PROTOCOL FOR DISSOLUTION PROFILES.

APÉNDICE E NORMATIVO. INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE DISOLUCIÓN.

OBLIGATORY APPENDIX E. FINAL REPORT IN AN INTERCHANGEABILITY STUDY BY DISSOLUTION PROFILES.

APÉNDICE F NORMATIVO. CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.

OBLIGATORY APPENDIX F. CONTENT OF THE FINAL REPORT OF QUALITY ASSURANCE.

APÉNDICE G NORMATIVO. LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN.

OBLIGATORY APPENDIX G. LIST OF STANDARDIZED OPERATION PROCEDURES.

APÉNDICE H NORMATIVO. FORMATO DE PROTOCOLO CLÍNICO PARA ESTUDIOS DE BIOCOMPARABILIDAD.

OBLIGATORY APPENDIX H. CLINICAL PROTOCOL FORM FOR BIOCOMPARABILITY STUDIES.

APÉNDICE I NORMATIVO. FORMATOS DE PROTOCOLO PRECLÍNICO.

OBLIGATORY APPENDIX I. PRE-CLINICAL PROTOCOL FORMS.

$120.00 USD or equivalent in MXN

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