NOM-220-SSA1-2012, Instalación
y operación de la farmacovigilancia. |
NOM-220-SSA1-2012,
Installation and operation of pharmacovigilance.
|
INDICE |
INDEX |
0.
Introducción |
0.
Introduction |
1.
Objetivo y campo de aplicación |
1.
Objective and field of
application |
2.
Referencias |
2.
References |
3.
Definiciones, símbolos y abreviaturas |
3.
Definitions, symbols and
abbreviations |
4.
Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción
adversa y las reacciones adversas de los medicamentos. |
4.
Classification of adverse
events, suspicions of an adverse reaction and adverse
reactions of drug products. |
5.
Organización |
5.
Organization |
6.
Metodología |
6.
Methodology |
7.
Notificación |
7.
Report |
8.
Funciones, responsabilidades y
actividades de los integrantes del Programa Permanente
de Farmacovigilancia |
8.
Tasks, responsibilities and
activities of members of the Pharmacovigilance Permanent
Program |
9.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas |
9.
Concordance with Mexican and
International Standards. |
10.
Bibliografía |
10.
Bibliography
|
11.
Observancia de la norma |
11.
Observance of the Standard |
12.
Evaluación de la conformidad |
12.
Evaluation of conformity |
13.
Vigencia |
13.
Effective date |
Apéndice informativo A. |
Informative Appendix A |
Apéndice informativo B. |
Informative Appendix B |
0. Introducción |
0. Introduction |
El uso terapéutico de un
medicamento se basa en criterios de eficacia y
seguridad, considerados desde la perspectiva de la
relación riesgo/beneficio. De manera general, un
medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran
aceptables con relación al beneficio terapéutico que
aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones
adversas resulta tolerable. |
The therapeutic use of a drug
product is based on safety and efficiency criterion,
considered from a perspective of risk/benefit ratio.
Generally a drug product is safe when their risks are
considered acceptable with regards to the therapeutic
benefit that they provide, that is to say, when the
pattern of adverse reactions is tolerable. |