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NOM-240-SSA1-2012, Installation and operation of Technovigilance.

 

  Published DOF Oct. 30, 2012

 

 

This Standard is under the oversight of the SSA = (Secretaría de Salud - Secretary of Health) Environmental Health  www.ssa.gob.mx

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  

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NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. NOM-240-SSA1-2012, Installation and operation of Technovigilance.

INDICE

INDEX

0.         Introducción.

0.         Introduction.

1.         Objetivo.

1.         Objective.

2.         Campo de aplicación.

2.         Field of application.

3.         Referencias.

3.         References.

4.         Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4.         Definitions, symbols and abbreviations.

5.         Disposiciones generales.

5.         General provisions.

6.         Responsabilidades.

6.         Responsibilities.

7.         Criterios para determinar que incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

7.         Criteria to determine which adverse events should be reported to the National Pharmacovigilance Center.

8.         Errores de uso.

8.         Misuse.

9.         Manejo y notificación de usos anormales.

9.         Handling and notification of abnormal uses.

10.       Fuentes de Información de un incidente.

10.       Sources of information of an incident.

11.       Acceso al dispositivo médico que está implicado en un incidente.

11.       Access to the medical device involved in an incident.

12.       Proceso de notificación.

12.       Notification process.

13.       Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

13.       Concordance with Mexican and International Standards.

14.       Bibliografía.

14.       Bibliography.

15.       Observancia de la norma.

15.       Observance of the Standard.

16.       Vigencia.

16.       Effective date.

            Apéndice normativo A. Tendencias

Informative Appendix A. Trends

0. Introducción

0. Introduction

El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la difusión de la información.

The purpose of technovigilance is to guarantee that medical devices that are available in the market function adequately in accordance with the intention of use of the manufacturer (established in the corresponding sanitary authorization issued by the Secretary of Health) and in case of the opposite to take the corresponding actions to correct and/or diminish the possibility of recurrence of adverse events, with the aim of improving health protection and safety of users of medical devices. The risk evaluation obtained from adverse events reported by manufacturers, users and/or operators to the Secretary of Health will reduce the possibility of recurrence or of addressing the consequences of such events, through the dissemination of information.

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