0. Introducción

0. Introduction

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

The texts that the labeling and instructions for drug products and the herbal remedies contain are the information of a sanitary and commercial character that identifies each drug product or group of drug products of this type, as well as the herbal remedies, for the purpose of establishing with precision their correct identification in the market, for their sale and supply, as well as for orientating and warning the user on the adequate and secure consumption of these materials for health.

Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.

Said texts must be authorized and delivered by the Secretary of Health whether by the obtaining of sanitary registration of the drug substance, of the alphanumerical code of the herbal remedy or by modifications to the conditions of registration.

1. Objetivo

1. Objective

Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

To establish the requirements that the labeling of drug products and herbal remedies that are commercially distributed or supplied within national territory, their instructions and the labeling of medical samples of the same must contain.

2. Campo de aplicación

2. Field of application

Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos relacionados con el proceso de medicamentos o remedios herbolarios para uso humano que se comercializan o suministran en el territorio nacional.

This standard is of mandatory observance for all establishments related to the processing of drug products or herbal remedies for human use that are commercially distributed or supplied in the national territory.

3. Referencias

3. References

Para la correcta aplicación de la presente norma, se sugiere consultar la versión vigente de las siguientes normas:

For the correct application of this standard, it is suggested that the current version of the following standards be consulted:

3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004, "Información Comercial-Etiquetado General de Productos”.

3.1 Official Mexican Standard NOM-050-SCFI-2004, Commercial Information – General Labeling of Products.

3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, “Sistema General de Unidades de Medida”.

3.2 Official Mexican Standard NOM-008-SCFI-2002,

3.3  Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, “Estabilidad de Fármacos y Medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos, Publicada el 3 de agosto de 1996).”

3.3 Official Mexican Standard NOM-073-SSA1-2005, Stability of Drug Substances and Drug Products (modifies the NOM-073-SSA1-1993, Stability of Drug Products, Published August 3, 1996).

3.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos vigentes.

3.4  Pharmacopeia of the United Mexican States and its current supplements.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4. Definitions, symbols and abbreviations

4.1 Definiciones

4.1 Definitions

Para efectos de esta norma, sin menoscabo de las expresadas en las jurídicas aplicables, se entiende por:

For the purposes of this standard, without prejudice to those expressed in the applicable legal definitions, the followed are understood as:

4.1.1 Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.

4.1.1 Biopharmaceutical, all substances that have been produced by molecular biotechnology that have pharmacological activity, that are identified by their physical, chemical and biological properties and that have the conditions to be employed as the principal active ingredient of a biotechnological drug product.

4.1.2 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

4.1.2 Dispenser box, the container that contains a determined number of individual symptomatic treatments of drug products or herbal remedies, of exclusive sale in pharmacies, and those that can be dispensed in other establishments that are not pharmacies.

4.1.3 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en las unidades de medida internacionales. Excepto al medicamento homeopático y al remedio herbolario.

4.1.3 Concentration, the amount of the drug substance present in the drug product, expressed in the international units of measure. Except for homeopathic drug products and herbal remedies.

4.1.4 Consideraciones de uso, a la información adicional, relacionada con la administración o utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización; dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos.

4.1.4 Considerations of use, the additional information related to the administration or utilization of the drug product or herbal remedy, for its handling, prescription, and utilization; said information is related with considerations for its prescription, as well as with its preparation and use. The considerations of use are those established in the section corresponding to pharmaceutical forms, of the Pharmacopeia of the United Mexican States and, when applicable, the Homeopathic Pharmacopeia of the United Mexican States.

4.1.5 Dinamización base, se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa combinada con diversos aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1 000 (milésima), 1/50 000 (cincuentamilesimal).

4.1.5 Base criteria, refers to the degree of dilution to which an active substance combined with diverse additives is submitted and that generally is in proportions 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1000 (milesimal), 1/50,000 (Cincuentamilesimal).

4.1.6 Dispensación, al acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con medicamentos. Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente.

4.1.6 Dispensation, The professional act whose objectives are the delivery materials for health under optimal conditions and according to the current legislation and the protection of the patient from the possible appearance of problems related to drug products. In addition, it implies the information to the patient on the medication that he is going to use, the detection of situations in which there is a risk of suffering from problems related to the drug products and making decisions that are beneficial to the patient.

4.1.7 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentación individual.

4.1.7 Additional Container, the container of different materials that contain the secondary and/or the primary container in each individual presentation.

4.1.8 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote.

4.1.8. Collective Container, the container that contains a defined amount of containers of finished product of a single product and from the same lot.

4.1.9 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.

4.1.9 Primary container, the elements of the container-closure system that are in direct contact with the drug product or herbal remedy.

4.1.10 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.

4.1.10 Secondary container, the components that form part of the packaging in which the drug product or herbal remedy is commercially distributed or supplied and that are not in direct contact with it.

4.1.11 Establecimiento, a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos para la salud.

4.1.11 Establishment, the locales and their installations, departments and annexes in which is carried out the processing of the Materials for health.

4.1.12 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo.

4.1.12 Label, any tag, sign, marking or graphic image that is written, printed, stenciled, marked, marked in relief or embossed, engraved, adhered or sealed on any material susceptible to containing the drug product or herbal remedy including the same container.

4.1.13 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

4.1.13 Drug substance, all natural, synthetic or biotechnological substances that have any pharmacological activity and that is identified by their physical or chemical properties or biological actions that is not present in a pharmaceutical and that includes conditions for being employed as a drug product or ingredient in a drug product.

4.1.14 Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas o en los trabajos científicos nacionales e internacionales y que se identifique, en su caso, por sus propiedades físicas o químicas, que se presente como tintura madre  o en dinamización homeopática y que reúna condiciones para ser empleado como ingrediente de un medicamento homeopático.

4.1.14 Homeopathic drug substance, the natural or synthetic substance that has some biological activity reported in the homeopathic medical materials or in the national and international scientific tasks and that are identified, when applicable, by their physical or chemical properties, that presents as a master extract or in homeopathic dynamization and that includes conditions for being employed as an ingredient of a homeopathic drug substance.

4.1.15 Forma farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.

4.1.15 Pharmaceutical form, to the physical provision that is given to the drug substances and additives for constituting a drug product and facilitating its dose and administration.

4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto), a la información que en forma escrita y/o gráfica explica al usuario la utilización o cualquier otra información de uso racional del medicamento o remedio herbolario, excepto publicidad.

4.1.16 Insert (Instructions or prospectus), the information that is in a written or graphic format explains to the user the utilization or any other information of rational use of the drug product or herbal remedy, except publicity.

4.1.17 Línea de comercialización, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos.

4.1.17 Commercial line, the presentations of drug products and herbal remedies that include a symbol, logo or both.

4.1.18 Línea de comercialización exclusiva, a las presentaciones de medicamentos y remedios herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo o ambos como marca registrada, destinadas a la venta exclusiva en cadenas de farmacias, o en farmacias de cadenas comerciales y que identifican a éstas.

4.1.18 Exclusive commercial line, the presentations of drug products and herbal remedies that include a symbol, logo or both as a registered trademark, designated to the exclusive sale in pharmacy chains or in pharmacies part of commercial chains and that identify them.

4.1.19 Marcador químico, a la sustancia de la planta medicinal utilizada con fines de calidad, que puede ser o no la responsable de la actividad terapéutica.

4.1.19 Chemical marker, the substance of the medicinal plant used for quality purposes that can be or not the party responsible for the therapeutic activity.  

4.1.20 Medicamento, a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

4.1.20 Drug product, all substance or mixture of substances of natural or synthetic origin that have a therapeutic, preventive or rehabilitating effect, that is present in a pharmaceutical form and is identified as such by its pharmacological activity, and the physical, chemical and biological characteristics. When a product that includes nutrients, it will be considered a drug product, provided it is with regard to a preparation is contained individually or is associated with: vitamins, minerals, electrolytes, amino acids or fatty acids, in concentrations greater than those of the natural food products and in addition is presented in some defined pharmaceutical form and the indication of use includes therapeutic, preventive or rehabilitative effects.

4.1.21 Medicamento alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas,  y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

4.1.21 Allopathic drug product, all substance or mixture of substances of a natural or synthetic origin that has therapeutic, preventive or rehabilitating effects that is present in a pharmaceutical form and is identified as such for its pharmacological activity, physical, chemical, and biological characteristics and is registered in the Pharmacopeia of the United Mexican States for allopathic drug products.  

4.1.22 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

4.1.22 Biotechnological drug product, all substance that has been produced by molecular biotechnology that has a therapeutic, preventive or rehabilitating effect that is present in a pharmaceutical form that is identified as such by its pharmacological activity and physical, chemical and biological properties.

4.1.23 Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico  de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

4.1.23 Bio comparable biotechnological drug product, the non-innovative biotechnological drug product that demonstrates being bio comparable in terms of safety, quality and efficiency to the biotechnological drug product of reference through the tests established by the General Health Law, the Regulation of Materials for Health and all other applicable provisions.

4.1.24 Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento biotecnológico que obtenga el registro sanitario en México, así reconocido por la Secretaría.

4.1.24 Innovator biotechnological drug product, the biotechnological drug product that obtains sanitary registration in Mexico, as recognized by the Secretary.  

4.1.25 Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

4.1.25 Generic drug product, the pharmaceutical specialty with the same drug substance or active substance and pharmaceutical form, with equal concentration or power, that uses the same method of administration and through the required regulatory tests, has verified that its pharmacopeia specifications, profiles of dissolution or its availability or other parameters, as applicable, are equivalent to the drug product of reference.

4.1.26 Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

4.1.26 Herbal drug product, the products prepared with vegetable material or a derivative of it, whose principal ingredient is the above ground or underground part of a plant or extracts and cuttings, as well as juices, resins, oils, greases and essentials, presented in a pharmaceutical form, whose therapeutic efficiency and safety has been confirmed scientifically in the national or international literature.

4.1.27 Medicamento homeopático, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

4.1.27 Homeopathic drug substance, all substance or mixture of substances of natural or synthetic origin that have a therapeutic, preventive, or rehabilitating effect and that are prepared according to the manufacturing procedures described in the Homeopathic Pharmacopeia of the United Mexican States, in that of other countries or other sources of national or international scientific information.

4.1.28 Medicamento magistral, cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.

4.1.28 Magistral formula, when they are prepared according to the formula prescribed by a doctor.

4.1.29 Medicamento oficinal, cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

4.1.29 Officinal drug product, when the preparation is made according to the rules of the Pharmacopeia of the United Mexican States.

4.1.30 Muestra de obsequio, al ejemplar de los medicamentos que se utiliza con el propósito de darlos  a conocer mediante su distribución gratuita al público en general, que cumplan con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público y contengan un número menor de unidades y que estén clasificados en las fracciones V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.

4.1.30 Free sample, the sample of drug products that are used for the purpose of making them known through their free distribution to the public in general, that comply with the requirements and specifications for the originals for sale to the public and contain a lesser number of units and that are classified in sections V and VI of article 226 of the General Health Law. 

4.1.31 Muestra médica, a la presentación de un medicamento con los requisitos y especificaciones para los originales de venta al público que contenga un número menor de unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y el reglamento correspondientes y clasificado como fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud; la que será proporcionada directamente a los profesionales de la salud, con el fin de que el médico apoye el tratamiento, no debiendo comercializarse de ninguna forma.

4.1.31 Medical sample, the presentation of a drug product with the requirements and specifications for the originals on sale to the public that contain a lesser number of units, compliant with the provision in the corresponding law and the regulation and classified under section IV of article 226 of the General Law of Health; which will be provided directly to health professionals, for the purpose of doctors supporting treatment, and they should not be commercially distributed in any format.

4.1.32 Original de obsequio, al medicamento en su presentación autorizada para su comercialización que ostente la leyenda: “original de obsequio prohibida su venta”.

4.1.32 Original complementary, the drug product in its presentation authorized for commercial distribution that shows the legend: “original complementary product, sale prohibited.”

4.1.33 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y remedios herbolarios.

4.1.33 Process, the combination of activities related to the obtaining, preparation, manufacture, preparation, conservation, mixture, conditioning, packaging, handling, transport, distribution, storage and issuance or supply to the public of the drug products and herbal remedies.

4.1.34 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

4.1.34 Herbal remedy, that prepared from medicinal plants or their parts, individual or combined and their derivatives, presenting in a pharmaceutical form, which is attributed by popular or traditional knowledge, the relief for some symptoms, participant or isolated, of an illness.  

Los Remedios herbolarios no contendrán en su formulación substancias estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco alopático u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal  o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.

The herbal remedies will not contain in their formulation intoxicating or psychotropic substances, or any other type of allopathic drug substance or other substances that generate hormonal or antihormonal activity or any other substance in concentrations that represent a risk for health.

4.1.35 Símbolo o logotipo, a la palabra o palabras, diseño, o ambos, que distinguen a una línea de productos o a una empresa.

4.1.35 Symbol or logo, the Word or words, design, or both that distinguish a line of products or a Company.

4.1.36 Superficie principal de exhibición, a la parte de la etiqueta o envase a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominación distintiva o genérica, según sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.

4.1.36 Principal surface of exhibition, the part of the label or packaging to which greater importance is given for showing the distinctive or generic name, whatever the case, excluding the covers and bases of cans, bottle caps, shoulders and necks of flasks.

4.1.37 Vía de administración, a la ruta que se elige para administrar un medicamento o remedio herbolario a un individuo.

4.1.37 Method of administration, the route that is chosen for administering a drug product or herbal remedy to an individual.

4.2 Símbolos y abreviaturas.

4.2 Symbols and abbreviations

Cuando en esta norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se entenderá por:

When in this standard, reference is made to the following symbols and abbreviations, the following will be understood as: