NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos. |
NOM-257-SSA1-2014, In matters of biotechnological
drug products.
|
INDICE |
INDEX |
0.
Introducción. |
0.
Introduction |
1.
Objetivo. |
1.
Objective |
2.
Campo de aplicación. |
2.
Field of application. |
3.
Referencias. |
3.
References. |
4.
Símbolos y abreviaturas. |
4.
Symbols and abbreviations. |
5.
Directrices generales de operación para la evaluación de
la información técnica y científica presentada durante
el proceso de la solicitud de registro de medicamentos
biotecnológicos. |
5.
General directives of operation for the evaluation of
the technical and scientific information presented
during the processing of the application for the
registration of biotechnological drug products.
|
6.
Control de la fabricación de medicamentos
biotecnológicos. |
6.
Control of the manufacturing of biotechnological
drug products. |
7.
Autorización de protocolos. |
7.
Authorization of protocols. |
8.
Farmacovigilancia de medicamentos biotecnológicos. |
8.
Pharmacovigilance of biotechnological drug products. |
9.
Requisitos para el reconocimiento de medicamentos
biotecnológicos de referencia. |
9.
Requirements for the recognition of biotechnological
drug products of reference. |
10.
Estudios de biocomparabilidad de medicamentos
biotecnológicos. |
10.
Studies of bio-comparability of biotechnological drug
products. |
11.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas. |
11.
Concordance with international and Mexican standards.
|
12.
Bibliografía. |
12.
Bibliography. |
13.
Observancia de la Norma. |
13.
Observance of the standard. |
14.
Vigencia. |
14.
Validity |